La FDA autorizó el uso de emergencia del plasma convaleciente

Entre las muchas opciones de tratamiento que se barajan como modo de contener la pandemia de coronavirus SARS-CoV-2, el plasma convaleciente es una de las variables que surgió a mitad del año pasado. Luego de alentar y desalentar su uso de manera alternada, las entidades médica internacionales están haciendo nuevas lecturas de sus posibilidades.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el plasma convaleciente en investigación como tratamiento para el COVID-19 en pacientes hospitalizados como parte de los esfuerzos continuos de la agencia para combatir el COVID-19. Con base en la evidencia científica disponible, la FDA concluyó, según se describe en su memorando de decisión (en inglés), que este producto puede ser eficaz para tratar el COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

La medida viene a raíz de la revisión extensa realizada por la FDA de la ciencia y datos generados durante los últimos meses derivados de los esfuerzos para facilitar el acceso de emergencia al plasma convaleciente para los pacientes, mientras que los ensayos clínicos continúan para demostrar definitivamente su seguridad y eficacia.

La FDA concluyó, según se describe en su memorando de decisión (en inglés), que este producto puede ser eficaz para tratar el COVID-19. REUTERS

La EUA autoriza la distribución del plasma convaleciente del COVID-19 en los EEUU y su administración por proveedores de atención médica según proceda, para tratar a pacientes hospitalizados con el COVID-19 que se sospecha o se ha confirmado por un laboratorio que tienen el COVID-19.

La revisión del plasma

El doctor Stephen M. Hahn, Comisionado de la FDA declaró: “Estoy comprometido a dar acceso a tratamientos seguros y potencialmente útiles para el COVID-19 tan rápido como sea posible para salvar vidas. Nos sentimos alentados por los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente. Los datos de los ensayos realizados este año muestran que el plasma de pacientes que se han recuperado del COVID-19 tiene el potencial de ayudar a tratar a aquellos que están sufriendo los efectos de este terrible virus”, dijo el Dr. Hahn. “Al mismo tiempo, seguiremos trabajando con investigadores para continuar los ensayos clínicos aleatorios para estudiar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente para tratar a pacientes infectados con el nuevo coronavirus”.

Con base en la evaluación de los criterios para una EUA y en la totalidad de la evidencia científica disponible, el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA determinó que se satisfacen los criterios estatutarios para emitir una EUA.

La entidad determinó que es razonable creer que el plasma convaleciente del COVID-19 puede ser eficaz en disminuir la severidad o reducir la duración de la enfermedad del COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados. La agencia también determinó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar el COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto, y que no hay tratamientos alternativos adecuados que hayan sido aprobados y estén disponibles.

La EUA no tiene por objeto reemplazar los ensayos clínicos aleatorios, y facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de importancia crítica para poder demostrar definitivamente la seguridad y eficacia del plasma convaleciente del COVID-19. La FDA continúa recomendando que los diseños de los ensayos clínicos aleatorios en curso del plasma convaleciente del COVID-19 permanezcan inalterados, ya que el plasma convaleciente del COVID-19 todavía no representa un nuevo estándar de cuidado basado en la evidencia actualmente disponible.

Plasma con aval

Emil Behring recibió el primer Premio Nobel de Medicina de la historia en 1901 justamente por su trabajo en el que demostró que el plasma podía usarse para tratar la difteria. En la Argentina, el suero era bien conocido debido a la epidemia de fiebre hemorrágica que azotó al país hace 70 años, y fue tratada con plasma de convaleciente, habiendo logrado reducir la letalidad de la enfermedad gracias al destacado trabajo del doctor Julio Maiztegui.

Con el paso del tiempo y la investigación científica, se evidenció que el componente clave del plasma para el tratamiento de infecciones son los anticuerpos. Los anticuerpos son proteínas en forma de Y que son altamente específicas para cualquier infección que una persona haya encontrado previamente. Son producidos en grandes cantidades por las células B de nuestro sistema inmune para unirse al virus invasor y luego atacarlo para destruirlo.